從事經營這些品種醫療器械的企業、藥店再無需辦理醫療器械經營備案

　　日前，國家藥監局公布《免於經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，哈爾濱市市場監管局嚴格落實相關規定，據此，哈市僅從事經營電子血壓計、脫脂棉紗布、避孕套、血糖試紙、妊娠診斷試紙等13個品種的醫療器械經營企業或者零售藥店，只需取得具有銷售醫療器械經營范圍的營業執照，不需辦理醫療器械經營備案，可直接從事經營活動。

　　目前，哈市有零售藥店約7360家，是銷售家用醫療器械的主力軍。在新規定實施前，若要經營血糖試紙等體外診斷試劑，需要配備主管檢驗師資格的質管員和檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱的驗收售後人員，藥店很難聘請到這些專業技術人員，增加了企業運營成本。新規定實施後，取消了經營備案審批，從根本上解決人員配備不足問題，減少了聘用專業人員的開支，擴大了醫療器械經營品種范圍，給企業松了綁、減了負，得到零售藥店的一致好評。

　　新規定頒布後，目錄中的13個品種不再局限於在專門的醫療器械經營企業或者零售藥店裡銷售，商超、便利店、加油站等市場主體在具備醫療器械銷售條件、做好進銷存管理的基礎上也可銷售，方便了消費者的購買和使用。尤其是對廣大患有慢性病、糖尿病的群體，為他們日常監測血糖、血壓等提供了便利條件。

　　哈市市場監管局要求，在取消了13個品種醫療器械經營備案後，企業要誠信經營，落實企業是第一責任人的責任意識，依法開展醫療器械經營活動。市場監管部門將切實加強事中事後監管，充分利用『雙隨機』、互聯網監測、抽驗等監管手段，做好醫療器械風險隱患排查治理。對發現的違法違規問題，要依法處理。